识林

FDA今年3月发布《回复药品 CGMP 检查结束时的 FDA 483 表观察项》的指南草案征求意见。截至6月10日，FDA公开了最近90天内收到的34份反馈意见。 从反馈清单看，意见既来自代表多家药企的行业协会，也来自个别欧美和印度药企，还包括匿名和个人反馈。暂未发现我国协会或药企反馈。...

6月4日，FDA发布指南《ANDA的某些批准后要求和资源》，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一...

6月3日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布公告，宣布受理首个AI药物开发工具（DDT）意向书（LOI）。该DDT是AI驱动的数字肝脏模型，作为新方法学（NAM）的一种，与FDA优化药物开发同时最大限度减少动物使用的愿景一致。其通过利用AI将小分子新药候选物化学结构与已知药物性肝损伤（DILI...

欧盟近日发布新版统一化患者招募和知情同意程序模板（2.0版），申办者将于2026年9月1日起强制使用。此举是欧盟当局在《临床试验法规》（CTR）下减少成员国碎片化要求的又一举措，旨在促进多区域临床试验效率。 该模板由MedEthicsEU开发，这是一个由各成员国医学研究伦理委员会代表组...

ICH于6月2-3日在巴西里约热内卢召开半年度大会。大会批准巴基斯坦DRAP和新西兰Medsafe成为观察员。至此，ICH共有25个成员和43个观察员。 大会批准了《ICH 战略愿景》，概述了通过协调指南推进公共健康的愿景、使命和作用。大会还审议并批准了《ICH 协会2025年度报告》和《ICH技术...

欧盟委员会（EC）于5月26日发布工作文件，系统评估了拟议《生物技术法案》（Biotech Act）在监管简化、提升竞争力、加速创新上市等方面的预期影响。 作为欧盟一揽子药品法规体系改革的重要组成部分，《生物技术法案》最初在2024-2029 EC政治纲领中宣布，旨在维持高安全标准的前提...

【非临床与临床研究】 6.2，【FDA】在包含基因组编辑的人体基因治疗产品开发中利用先验知识 6.3，【FDA】FDA 在 ISTAND 计划下接受首个基于计算机模拟的药物开发工具，以帮助预测药物性肝损伤 6.3，【EMA】关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的思考性文件的制定的概念性...

FDA于6月4日召开行业瞩目的公开听证会，听取各方对国家优先审评券（National Priority Voucher, NPV）试点项目的意见。17位行业人士作证，5名FDA官员出席但未参与公开讨论。 NPV由时任FDA局长Martin Makary于2025年6月宣布推出，旨在为符合美国卫生优先事项的药品申请提供1至2个...

EMA于2026年4月发布2025下半年（H2-25）上市许可申请（Marketing Authorization Applications，MAAs）监测报告。这是自2023年首次监测以来的第二轮系统性评估，对比分析发现MAA提交可预测性较2023年略有改善，但申办者与监管机构之间的沟通仍有相当大的改进空间。鉴于现行法规缺乏强...

【非临床和临床研究】 6.1，【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号） 【药学研究】 6.1，【CDE】关于发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号） 6.2，【CDE】关于公开征求《培植牛黄研究技术指...

最高法院的裁定使得仿制药这个词可以放心地用了 这周四，美国最高法院以90一边倒地裁定原研药起诉仿制药“瘦标签”宣传的案子败诉。用白话说就是：可以继续说原研药的仿制药了。用更白的话说就是：仿制药业得以继续生存。听上去有些耸人听闻？ 今年1月25日，本专栏讨论了一起原研和仿...

识林目前收录5种检查报告，包括FDA的483和警告信，欧盟违规信，WHO的公共检查报告，以及日本PMDA的“橙色警告信”。 此外，识林还将警告信和483分别整理成数据库，从国别、产品类型、检查官、缺陷关键词、法规条款等多个维度进行拆解。 一个新的变化是，识林将会员们喜闻乐见的...

在5月20日的行业监管教育（REdI）会议上，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室的Adam Fisher报告，该机构已批准17种在生产中利用连续制造的药品。这标志着自2015年7月首个通过连续制造生产的药品（Vertex的囊性纤维化药物Orkambi）批准以来的显著增长。 Fisher还分享了FDA...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于5月11日发布征求意见稿，拟修订《2012年人用药法规》（Human Medicines Regulations 2012）中基因治疗药品（Gene therapy medicinal product，GTMP）的定义。这是脱欧后英国在先进治疗药品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP）监...

密歇根州两党议员John Moolenaar（共和党）和Debbie Dingell（民主党）提出《2026年生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act of 2026，BINSA），要求财政部考虑对华生物技术行业出境美国投资实施严格限制。 该法案如通过，将成为美国政府阻止...

5月12日，日本厚生劳动省发布问答文件，澄清在某些情况下生物类似药的有效性比对研究（CES）可能被视为不必要，鼓励申请人通过面对面咨询与PMDA就CES必要性进行个案咨询。随后PMDA于5月28日发布早期考虑文件（比较少见地同步发布日文和英文版），阐述CES必要性的具体考虑。至此日本药监...

由马萨诸塞州民主党众议员Jake Auchincloss领导的国会两党法案提案将FDA定位为牵头人，协调建立可复用“床旁”试验网络（reusable “point-of-care” trial networks），将临床试验嵌入常规医疗服务，加速药物开发并降低试验成本。 除此之外，提案还涵盖简化临床试验申请（IND...

FDA于2026年5月28日定稿了两篇生物等效性（BE）相关指南：《ANDA申报药品的药代动力学终点生物等效性研究》和《建立生物等效性的统计学方法》。 查阅花脸稿可知，相对各自的2022年12月意见稿和2021年8月意见稿，两份文件存在大量修订，值得我国出海药企关注。篇幅所限，下文仅对比核...

【非临床与临床研究】 5.28，【PMDA】在生物类似药与参照生物制品的相似性验证中，判断有效性比较试验必要性的探讨事项（早期考虑） 5.28，【PMDA】针对小儿先天性血友病的凝血因子 VIII 制剂及凝血因子 IX 制剂的临床评价考量要点（早期考虑） 5.28，【FDA】建立生物等效性...

STAT于5月26日发布了一篇对BigHat CEO Peyton Greenside的采访。 BigHat使用机器学习设计抗体疗法，已与强生、默沙东、安进、艾伯维、礼来等建立合作。公司还拥有自己的管线，两个候选药物计划在未来一年进入临床。其CEO却对AI药物开发领域的炒作现象直言不讳，并且分享了她的反思...