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批准前检查新指南：FDA 详述 PAI 必要性评估
2026.07.01
6月29日，FDA发布了新版《批准前检查》合规程序指南（CPGM 7346.832），取代2022年旧版，标志着FDA批准前检查（PAI）理念的系统性升级。新版指南将于8月10日实施。
新版指南将检查主导部门由原法规事务办公室（ORA）正式变更为机构改革后成立的检查与调查办公室（OII），由此精简了...
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FDA 明确首次人体试验前 CMC 申报灵活性，涵盖小分...
2026.07.01
6月22日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布了针对首次人体试验（FIH）阶段小分子药物与大分子重组生物制品的化学、生产和控制（CMC）信息要求的监管灵活性澄清文件，以表格形式直观呈现。
这套表格是美国卫生部（HHS）发起的“临床试验开拓者行动”计划的一部分，其核心宗旨是在确...
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BIO 2026概要：FDA 监管调整，交易受政策影响，AI ...
2026.06.30
6月22日-25日，BIO 2026国际大会在美国加州圣迭戈举行。制药行业高管和监管官员讨论了影响全球制药交易、监管政策、人工智能（AI）应用和新药开发趋势的大量关键议题。
生物技术创新组织（BIO）是全球最大的生物技术行业倡导组织，在业界具有相当的话语权，深度参与美国政策法规制...
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日本拟投3700亿美元促进生物医药产业
2026.06.30
6月24日，在由首相主持的日本经济财政咨询与成长战略联席会议上，日本内阁官房发布经济增长战略路线图，规划至2040年对生物医药领域投入60万亿日元（约3700亿美元）官民资金，目标是在全球市场实现10%份额。这笔投资是日本370万亿日元（约2.3万亿美元）更广泛经济计划的一部分，包括生...
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国际药政每周概要：FDA 启动多项临床试验改革，2025...
2026.06.30
【非临床与临床研究】
6.22，【FDA】人用药品和生物制品有效性的实质性证据的证明
6.22，【FDA】药品和生物制品研发主方案
6.22，【FDA】首次人体（FIH）试验中最低预期生物效应水平（MABEL）基于定量系统药理学（QSP）的剂量选择
6.24，【FDA】加速研究用新药试点计划；信...
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FDA 药品质量状况年报：生产持续外流，海外检查比例...
2026.06.29
6月25日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布《2025财年药品质量状况报告》，这是该系列报告的第8版（历史版本可至识林查阅）。报告基于CDER场地名录、检查数据、缺陷信息等多维度信息，系统呈现了来自全球场地的药品生产质量的最新态势。
报告显示，全球药品生产网络仍在经历从美欧...
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欧盟修订 GMP 附录19，为平行进口药品引入数字化留...
2026.06.29
6月24日，欧盟发布了《GMP附录19 对照样品和留样》（Annex 19 Reference and Retention Samples）的修订版。新规将于发布之日起3个月后正式施行。本文修订有PIC/S委员会参与，但截稿时PIC/S版本尚未发布。
尽管是时隔20年的修订，使用“花脸稿”功能可知，文件对于“对照样品...
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国内药政每周导读：中国新药临床年报，商务部鼓励外资...
2026.06.29
【非临床和临床研究】
6.22，【CDE】中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）
6.24，【CDE】关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
6.24，【CDE】关于公开征求《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》意见的...
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【周末杂谈】事故发生根因的理论解释
2026.06.28
高层与基层目标的不一致，是导致问题发生的根因的根因
两周前，本专栏探讨了美国挑战者飞船爆炸的直接原因是O型密封环的设计和使用不当，根本原因是国家航天局将行政和财务考虑凌驾于科学和工程认知之上。揭示这些原因的是调查委员会中唯一与政府、军方或航天航空无关的、著名理论物理学...
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药企 AI 落地：药企 AI 项目，投入产出怎么算
2026.06.27
——IPEM""AI在药业的应用"课程笔记之三
前两篇笔记，从""第一个项目选什么"到"项目实施中的组织管理难题"。本期基于6月1日IPEM"AI在药业的应用"课程邀请四位嘉宾讨论的另一个关键话题：投入产出，到底该怎么算？
一个公式，先算清"含金量"
埃森哲生命科学行业数字化与AI...
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【直播预告】2026年6月全球法规月报划重点
2026.06.27
识林2026年6月报直播如期而至，并同步推出6月报。本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
月报获取渠道：
会员：关注直播当日（7月7日，周二）的【最近更...
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投行将 BIO CEO 列为 FDA 局长潜在人选
2026.06.26
加拿大皇家银行资本市场（RBC）于6月24日发布投资者报告，将生物技术创新组织（BIO）首席执行官John Crowley列为FDA局长职位的潜在人选之一。RBC在报告中基于“报道和消息来源”列出的候选人名单中，还包括现任代理局长Kyle Diamantas，以及国防部医生Heidi Overton。
RBC报告指出，Cr...
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FDA 批准科罗拉多进口加拿大低价药，实际落地困难重...
2026.06.26
FDA于6月15日宣布，允许科罗拉多州从加拿大进口某些处方药，以降低该州居民的药品费用。科罗拉多成为继佛罗里达之后第二个获得此类授权的州。
美国人跨境寻求加拿大低价药品以应对不断上涨的药价已有超过25年的历史。这一做法直到2020年才获得首届特朗普政府的官方认可——当时发布了...
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FDA 公布 RWE 显著进展，大量 AI 案例尚待分享
2026.06.25
6月16日，在费城举行的DIA全球年会上，FDA官员讨论了整合人工智能（AI）与真实世界证据（RWE）推进药物开发的策略。
数据显示，RWE在临床试验方案和NDA/BLA申报中的应用显著增长，AI相关申报数量已突破1000份。与此同时，FDA正积极筹划AI案例分享，以回应业界的迫切需求。
作为参考...
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非洲 AMA 与 FDA 签署合作声明，推进监管协同
2026.06.25
非洲药品管理局（AMA）与FDA于6月17日签署合作声明（SOC），建立监管合作的正式框架。
按SOC，合作双方将制定信息交换与加强监管合作的工作计划，并探索建立定期会议及其他互动机制，以促进有效的信息交换，发展新的或加强现有的合作努力与倡议（包括参与相关国际医疗产品监管倡议）...
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美“开拓者行动”重塑临床试验，FDA 等四部门合力追...
2026.06.24
6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了名为“临床试验开拓者行动”（OPERATION TRIALBLAZER）的路线图，旨在通过一场顶层设计全面重塑并捍卫美国在早期临床研究与开发领域的全球主导地位。从文件中大量提及中国可以看到，这一行动是美方对中国近年来在生物医药基础设施建设、监管...
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FDA 试点第三方参与审评 IND，加速首次人体试验启动
2026.06.24
FDA将于6月24日就“加速IND试点项目”（Expedited IND pilot program）发布联邦公告征求各方意见。该项目旨在借助合格研究机构（Qualified Research Institution，QRI）网络，缩短从药物发现到首次人体试验（First-in-human，FIH）的时间。QRI将与申办者合作，为拟向FDA提交IND的F...
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国际药政每周概要：FDA 与罕见病代表座谈，与非洲 AM...
2026.06.24
【非临床与临床研究】
6.17，【FDA】提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学的影响
本周BE指南：
【注册与变更】
6.18，【FDA】与罕见病代表进行的圆桌会议的经验总结
【生产质量】
本周483和警告信
【监管综合】
6.17，【FDA】美国食品药品管理局...
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罕见病圆桌会上，FDA 新领导层重申科学审评原则
2026.06.23
FDA于6月18日发布与罕见病行业代表圆桌会议的经验总结。这场由FDA代理局长Kyle Diamantis主持的高规格会议，重申医疗产品决策必须植根于严格的科学，由FDA职业科学家和审评人员的专业知识驱动。
前期FDA的重大人事变动——包括前局长Martin Makary和中心主任的离职——与罕见病药物...
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FDA 与英国 MHRA 将互派联络官，职责包括“捍卫”
2026.06.23
6月15日，在费城的DIA年会上，美国FDA和英国MHRA宣布互派常驻联络官。FDA联络官的职责将包括"捍卫"（defends）FDA政策，这一表述在监管机构合作中颇为罕见。
该联络官职位正式名称为"国际科学政策分析师"（international science policy analyst），据FDA发布的招聘公告，年薪最...
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