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【周末杂谈】对 FDA 警告信的进一步认识
2026.02.22
警告信是对企业影响大、对FDA风险小的监管手段。今后未必如此了？
FDA发的警告信，对企业负面影响大，因为是公布在FDA官网上的。例如，涉及警告信的生产线所生产的所有产品，都可能被下家所拒绝。若是待上市产品，其注册申报可能会被搁置。若是上市产品，经销商可能会拒绝其营销。这等...
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沟通协商及白宫介入，FDA 拟“双路径”审评 Moderna...
2026.02.21
FDA在短短数周内对Moderna公司流感疫苗mRNA-1010的审评态度发生戏剧性反转。识林此前报道FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad签发立卷审查拒收（RTF）信，以试验设计不符合标准为由拒绝审评该疫苗。然而2月18日，FDA宣布将受理同一申请，并采用较为罕见的“传统批准+...
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FDA 局长发文，将默认单项关键试验支持药物批准
2026.02.20
在2月18日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇文章《一项关键试验，FDA 批准的新默认选项——终结“两项试验教条”》中，FDA局长Marty Makary和生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad宣布，FDA长期以来针对药物的证据标准正在发生重大转变，该机构将在大多数情况下默...
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EMA 定稿“共处理辅料”问答，明确申报要求与风险分...
2026.02.19
1月28日，EMA定稿关于固体口服剂型中使用的共处理辅料的问答文件。该文件旨在明确和协调针对共处理辅料（co-processed excipients, CoPEs）的申报资料要求，并基于风险进行分级监管，适用于人用和兽用固体口服剂型。生效日期为2026年8月1日。
EMA指出，相比使用单一辅料，CoPEs可...
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FDA 强调优效后，首个头对头 CAR-T 试验启动
2026.02.18
此前识林曾报道FDA生物制品审评和研究中心（CBER）官员在《美国医学会杂志》（JAMA）发表文章，明确要求新CAR-T疗法临床试验必须纳入最佳标准治疗对照组以证明优效。这一监管转向迅速得到行业响应：加州生物技术公司Lyell Immunopharma于2月13日宣布启动全球首个头对头CAR-T三期临床...
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2026新春快乐！
2026.02.17
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国际药政每周概要：ICH 定稿 M15，PICS 拟修订2份 G...
2026.02.17
【非临床与临床研究】
2.9，【ICH】M15 模型引导药物研发的一般原则
2.13，【EMA】关于制定重症肌无力治疗药品临床研究指南的概念性文件
【药学研究】
本周BE指南：
【注册与变更】
2.10，【EMA】Type II 质量变更验证检查单
2.11，【FDA】指定医用气体的认证流程...
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Moderna 新疫苗遭拒绝审评，暴露 FDA 内部分歧和监...
2026.02.16
识林读者，新春佳节快乐！识林将在春节期间保持每日一篇资讯更新，继续为大家带来全球重要监管动态。
2026年2月初，FDA向Moderna发出"立卷审评拒收"（refusal-to-，RTF）信，拒绝审评其基于mRNA技术的季节性流感疫苗的上市申请，引发社会各界广泛争议。CBER主任Vinay Prasad在2月3...
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国内药政每周导读：基本药物目录管理办法，罕见病化药...
2026.02.16
【药学研究】
2.9，【CDE】关于发布《碘131I化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号）
2.12，【CDE】关于发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号）
【药物警戒】
2.9，【NMPA】关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书...
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【周末杂谈】对企业家的称赞
2026.02.15
看看国际上是如何称赞印度药业传奇人物的 -- 叙事的着眼点和用词
一位国际友人近日分享了网上对印度药业传奇企业家赛勒斯·普纳瓦拉的称赞。这位企业家实际上是什么人不重要，重要的是大家觉得他是什么人。叙事的着眼点和用词，值得关注（请见下）。
赛勒斯·普纳瓦拉 -- 为...
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【轻松一刻】我们给别人出的题是...
2026.02.14
*迎新春，又逢情人节，对家人对爱人，我们总是乐于付出。节后回到工位——我们打算出给同事的是...
工作中，人人都在出题。
给同事、领导、客户、审评员和检查官——
可我们出的是哪种题？
问答题，是轻易地托付：
问题模糊，数据零散，
法规指南没怎么看。
我们却...
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GLP-1巨大利益激化冲突，诺和诺德状告配药商
2026.02.13
2月9日，诺和诺德（Novo Nordisk）向美国特拉华州联邦法院提起诉讼，指控远程医疗服务公司Hims & Hers试图销售配药（compounded）版本的司美格鲁肽（Semaglutide）药物，侵犯了其旗下降糖药诺和泰（Ozempic）及减肥药Wegovy的专利权。
此次诉讼围绕配药的销售展开，触及了药品专...
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FDA 继续严控药品广告，管控药企线上会虚拟背景板
2026.02.13
FDA在2025年底与2026年初连续向百济神州（BeOne Medicines）发出两封无标题信（untitled letter），就其两款产品的推广材料提出违规指控。这些行动涉及该公司用于视频会议的虚拟背景图像以及一则电视广告。
背景板可以做广告，但一样要合规
2025年12月15日的无标题信指出，该公...
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GDUFA IV 聚焦五议题：仿制药“美国优先”和费用博...
2026.02.12
FDA近日公开了2026年1月7日召开第四轮仿制药用户付费法案（GDUFA IV）谈判的会议纪要，结合此前公布的2025年12月17日谈判会议纪要，可以看到各方围绕仿制药申请（ANDA）项目费用结构、设施费用豁免、境外检查费调整及本土生产优先审评试点计划等议题展开讨论。
尽管目前各方尚未达成...
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不用再“猜”处方，美仿制药 Q1 Q2 正式立法
2026.02.12
2月3日，旨在加速特定仿制药审批的“Q1/Q2”法案已作为《2026财年拨款法案》的一部分正式立法。该立法核心是建立机制，向仿制药生产商提供关于原研产品的定性和定量（Q1/Q2）处方信息，从而进一步简化开发和审评审批流程。
此次立法源于仿制药行业长期面临的一项关键监管障碍。根据F...
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欧洲药典12.3发布新通则《5.38 数据质量》
2026.02.11
欧洲药典（Ph. Eur.）于12.3版发布了《5.38 数据质量》（Quality of Data）新通则，聚焦如何确保数据质量，以增强对数据驱动应用、模型及其预测结果可靠性的信心。对于依赖多源、大数据量的机器学习（ML）和人工智能（AI）而言，这一点尤为关键。
通则5.38为整个数据生命周...
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EMA 拟修订 GMP 附录15“确认和验证”强制用于 AP...
2026.02.11
2月9日，EMA发布概念性文件启动对《GMP附录15：确认和验证》（Qualification and Validation）的修订程序。本次修订的核心目标是将附录15的适用范围从目前的“可选补充指南”转变为对活性物质（Active Substance, AS）生产商的强制性要求，并整合ICH《Q9（R1） 质量风险管理》的最...
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CBER 主任发文强调自免疾病 CAR-T 疗法的长期安全...
2026.02.10
2月3日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad与其同僚Anam Tariq、Vijay Kumar共同发表文章《FDA对自身免疫性和风湿性疾病嵌合抗原受体T细胞治疗的观点》，系统阐述了CAR-T细胞疗法在自身免疫及风湿性疾病中的监管思路。
FDA认可该疗法在系统性红斑狼疮（SLE）、...
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FDA 分享高剪切湿法制粒5大常见审评缺陷
2026.02.10
FDA药品审评与研究中心（CDER）研究人员于1月23日发表回顾性分析文章《近期提交的新药及简化新药申请中观察到的高剪切湿法制粒工艺常见缺陷》，对2017年至2022年间提交的NDA与ANDA中涉及高剪切湿法制粒（High Shear Wet Granulation，HSWG）的生产工艺缺陷进行了回顾性分析。
该研究...
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国际药政每周概要：EMA 定稿非致突变杂质评估，FDA ...
2026.02.10
【非临床与临床研究】
2.3，【SFDA】疫苗的临床考虑
2.5，【PMDA】关于肥厚型心肌病药物开发的考虑（早期考虑）
【药学研究】
2.2，【EMA】关于非致突变杂质的界定的思考性文件
【生产质量】
本周 483和警告信
【经营准入】
2.6，【FDA】拟对未经其批准的 G...
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