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8月12日，FDA发布定稿指南《FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议》，为CDER和CBER监管的药品及生物制品研发与审评过程中的正式沟通确立统一框架。 该指南落实《处方药用户付费法案》（PDUFA）再授权项下的会议管理目标，覆盖六类会议和四种会议形式，不适用于简化新药申请...

在现代医疗系统贡献了全球约5%的温室气体（greenhouse gas，GHG）排放的背景下，7月29日，WHO发布首个助力药品监管机构推进更环保制药的全球性框架文件，系统阐述了药品监管机构可以如何在现有职责范围内，通过创新监管工具推动制药行业脱碳，同时不损害药品的安全性、质量、有效性及...

随着药品与医疗器械监管复杂性的提升、数据量的剧增以及社会对科学监管期望的增加，日本医药品和医疗器械管理局（PMDA）正积极推进生成式人工智能（AI）在机构业务中的应用。 在近日发布的文章《PMDA在运营中主动采用生成式人工智能（AI）：当前举措、治理和未来展望》中，PMDA工作人...

美国FDA、英国药品和健康产品管理局（MHRA）与加拿大卫生部（HC）正在构建一个药物警戒（Pharmacovigilance，PV）检查协作网络。通过共享检查信息、协调风险评估，减轻跨国药企的重复检查负担，使监管机构更高效地利用有限的检查资源。 共享情报，协调检查优先级 三家机构在两年前...

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺ＣＭＣ全生命周期的...

面对55个国家、8个区域经济共同体（REC）所构成的碎片化市场，非洲医药产业长期面临监管标准迥异、评估重复及审评审批严重滞后的痛点。为从根本上破解这一困局，非洲药品管理局（AMA）应运而生，标志着非洲大陆医药监管迈向一体化的历史性跨越。 一篇题为《非洲药品管理局：从历史视...

礼来新药retatrutide正接近申报阶段，公司计划于2027年第一季度递交生物制品许可申请（BLA）。但FDA至今未认可这款GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三重激动剂属于生物制品（biologics）。注册分类的结果关系到retatrutide能否获得更长的市场独占期，以及能否免受配药商低价仿制的冲击。 配药...

8月5日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail在FDA's Voice官方博客发表文章，较为系统地阐述了FDA改革IND程序的思路。除了正在进行的试点之外，读者也可从中窥见其他可能到来的变化。 2年 vs 9个月，FDA反省IND系统缺陷 Mikhail首先警告美国正在丧失竞...

【非临床与临床研究】 8.5，【FDA】建立定量医学创新网络：范围、可行性与机遇；信息征求 8.7，【PMDA】关于在仿制药开发中以健康成年人为对象的生物等效性试验安全性保证措施的考虑要点（早期考虑） BE指南 【生产质量】 8.3，【FDA】加大对 FDA 检查体系的投入 8.7...

美国对华生物医药的遏制正沿立法与行政双轨同步推进，其基础是2025年末签署生效的两个法案。 其一是《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）。8月7日，民主党参议员Elissa Slotkin与共和党参议员Pete Ricketts联合提出《生物技术投资国家安全法案》（BINSA），将其引入参议院，...

FDA质量监督办公室监管专家Eric Twum在近期举行的FDA仿制药科学与研究倡议公开研讨会上，基于“质量管理成熟度”（QMM）试点项目的评估实践，阐述了高成熟度企业的关键特征。 他指出，运营可靠性与持续改进是此类设施的两大重要属性，二者结合可带来更多“首轮批准”，显著减少失败...

【非临床与临床研究】 8.4，【CFDI】关于公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见的通知 【药学研究】 8.5，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意见的通知 【经营准入】 8.6，【联采办】关于公布第12...

以色列数据工程公司创始人Ido Bronstein谈知识工程师的角色 今年6月8日，以色列小公司 Upriver 获得了首轮融资1400万美元。创始人、总裁 Ido Bronstein 曾为以色列军方情报部门提供数据工程服务。有意思的是，虽然 AI 是这家公司的核心技术之一，但其并未标榜自己是 AI 公司。不...

识林长期从事国内外药品法规、监管政策和专业知识的结构化整理、研究与应用，并持续将研究成果转化为知识产品、行业服务和AI应用能力。我们正在寻找具有医药政策、法规事务或药品注册经验的研究人员，共同参与药品监管政策研究与专业知识建设。 【招聘岗位】 医药政策研究员（北京...

识林“结构化知识库+大语言模型”的AI解决方案已在多家药企落地。我们正在寻找兼具药企质量业务理解与AI应用动手能力的前线部署工程师，深入客户现场，把真实需求快速转化为可验证、可交付、可复制的AI解决方案。 【招聘岗位】 制药AI前线部署工程师（FDE）（北京/全国，需经常...

8月5日，FDA发布联邦公告信息征求，拟成立“定量医学创新网络”（Quantitative Medicine Innovation Network，QMIN），并就其范围、可行性与机遇公开征求意见，评论期为90天。 该网络将由FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的“定量医学卓越中心”（QM CoE）负责运行，旨在连接监...

7月30日，EMA发布概念性文件，拟于2027年Q3前制定一份思考性文件，旨在合理简化严重衰弱或危及生命疾病的非临床要求。 EMA指出，当前肿瘤药物已有ICH《S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则》指南可循，在保障患者安全的同时提供非临床研究的灵活性；但肿瘤之外的严重衰弱或危及生命疾病...

《美国医学会杂志》（JAMA）7月30日在线发表的一项横断面研究显示，2006-2025年间的FDA成人实体瘤药物的批准中，替代终点取代总生存期（overall survival，OS）成为主流依据，单臂试验占比大幅攀升，而加速批准路径中确证性试验的约束作用却趋于弱化。 长达数十年的数据回顾揭示许...

7月31日，EDQM宣布在其官方 CEP 数据库中上线一项新功能，正式开放“欧洲药典适用性证明文件”（CEP）数据的完整下载。用户点击数据库页面底部的“Download CEP data ”链接，即可直接生成包含全部 CEP 数据的TXT文件。 该数据文件在欧洲中部时间每日 1200 至 1300 之间更...