识林

2026年5月13日，CDE发布《2025年度药品审评报告》，大量数据显示我国药监和药企收获颇丰。 按照我国药品注册分类相关标准，全年批准上市 1 类创新药 76 个品种，其中新机制新靶点药物 11 个，26 个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15 个品种（19.7%）附条件批准上市，...

5月15日，在前任局长Marty Makary辞职后，美媒报道FDA代理局长Kyle Diamantas采取行动，试图修复领导层与职业科学家（career，区别于政治任命官员）之间的关系。他首先做的就是撤换两大中心主任。 先是CDER主任Høeg在X上发帖：“今天我被解雇了。我学到许多，不带遗憾”。作为知名...

【非临床与临床研究】 5.13，【FDA】兴奋剂使用障碍：开发治疗药物 5.13，【FDA】延长药效的局部麻醉药品的开发 5.13，【FDA】阿片类镇痛药：获益-风险评估框架的考虑因素 5.13，【FDA】慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发 5.13，【FDA】急性疼痛的非阿片类镇痛药开发 【药学...

药物CMC研发与质量设计：DOE、统计学与AI实践探索 授课老师：萧柏明 上课日期：5月29-30日（周五 - 周六） 授课方式：中文 上课地点：上海 老师简介 萧柏明博士，国内多家知名药企的技术顾问，曾在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩替卡韦和埃博...

在5月6日癌症研究之友（FOCR）会议上，FDA官员发出警示：意图在美国境外开展首次人体研究以加速IND阶段进程的申办者，可能最终"得不偿失"（counterproductive）。 发声的是治疗产品办公室（OTP）代理主任Vijay Kumar。他宣称FDA正在经历一场"重大现代化改革......我们有一...

【药学研究】 5.11，【CDE】关于公开征求《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册与变更】 5.13，【CDE】2025年度药品审评报告 5.15，【CDE】定稿化学药、生物制品和中药的变更受理审查指南 【经营准入】 5.15，【SAMR】关...

读“药品试验数据保护实施办法”有感 这周五，国家药监局发布了“药品试验数据保护实施办法”（简称“实施办法”），逐条对照化学药品和生物制品的注册分类，明确、全面、细化了保护实施细则，为国内外创新药及仿制药在我国的蓬勃发展，提供了更透明和可有预见性的政策保障。但初读“实施...

5月15日，NMPA发出公告，正式定稿《药品试验数据保护实施办法》（下称“2026定稿”），并于当日实施，与新版“药品法实施条例”的实施同步。 配套发布的文件还包括CDE发布的《药品试验数据保护工作程序》和一份“关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药...

AI在药业的应用：技术进展、案例深入到合规运行 授课老师：朱熠锷、陆泓瑾 上课日期：5月31日-6月1日（周日 - 周一） 授课方式：中文 上课地点：上海 老师简介 讲课老师 朱熠锷，WPS AI技术带头人，长期负责AI技术与企业级办公智能化应用相关工作，熟悉大语言模...

FDA于4月29日发布联邦公告，就“AI驱动优化早期临床试验试点计划”（AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program）征求公众意见，意见征集截至5月29日。 在该公告发布前一天的4月28日，FDA宣布实施"实时临床试验"（RTCT）试点（见识林报道），利...

据外媒报道，近日赛诺菲已要求FDA将其1型糖尿病药物teplizumab（替利珠单抗）从“局长国家优先审评券”（CNPV）项目中撤出。 此举发生在药品审评与研究中心（CDER）代理主任Tracy Beth Høeg推翻审评团队的批准决定之后。FDA已经错过了4月21日的批准目标日期。赛诺菲的行动可以理解...

5月初，首份欧盟层面的联合临床评估（JCA）报告已完成并获卫生技术协调小组（HTACG）批准，标志着制药行业和欧洲市场准入环境的重大里程碑。该报告针对Ipsen公司的孤儿抗肿瘤药物Ojemda（tovorafenib），在欧盟委员会完成程序审查后将公布。 对于药企，JCA可以理解为欧盟层面的"医保...

多家外媒报道，FDA局长Marty Makary已于5月12日正式辞职。 此前《华尔街日报》率先报道FDA局长Makary辞职，食品副局长代理特朗普于5月8日签署了罢免Makary的计划。消息人士称Makary在前一晚还与特朗普有多次短信交流，神色并无异样，次日特朗普在接见反堕胎团体后签署罢免计划。事发...

据新加坡卫生科学局（HSA）官网公告称，HSA与NMPA于5月11日在北京签署谅解备忘录（MOU），续签双方的卫生医疗产品监管合作协议。 MOU旨在扩展2021年协议，当时涵盖化学药物、活性药物成分（API）、生物制品、中药、医疗器械和化妆品的监管。此次双方将合作范围扩大到细胞、组织和基因...

2026年5月7日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》（以下简称“《指南》”）。《指南》以ALCOA++为基本原则，围绕数据管理、计算机化系统检查要点、常见缺陷和检查示例建立了较为系统的检查框架，并在附件中提供...

2026年4月，美国药典（USP）更新了2025年版《脆弱药品清单》（Vulnerable Medicines List, VML）。在首版清单基础上纳入关键起始物料（Key Starting Materials, KSM）生产数据，将分析视角从成品剂型进一步延伸至上游原料环节，揭示了此前未被量化的深层供应链风险。 关键起始物...

【非临床与临床研究】 5.7，【FDA】在临床试验中提交连续血糖监测（CGM）数据 5.8，【FDA】艰难梭菌感染：开发治疗、减少复发和预防的药物 5.8，【FDA】批准后妊娠安全性研究 5.8，【FDA】肺结核：开发治疗药物 【药学研究】 5.5，【FDA】开发人类细胞与基因治疗产...

Vanda Pharmaceuticals于4月27日在美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，要求FDA解除对tradipitant（Nereus）胃轻瘫适应症12个月安全性研究的部分临床暂停。Vanda与FDA的渊源已久。去年1月和8月，Vanda先后在联邦法院和联邦上诉法院告赢了FDA，Nereus在2026年1月才得以获批。 FDA于4月3...

4月15日，FDA发布指南草案《利用下一代测序技术对人类基因治疗产品中的基因组编辑进行安全性评估》。这是主流药监首份针对基因编辑产品下一代测序（Next-Generation Sequencing，NGS）安全性评估的监管框架，为申办者提供了标准化的脱靶编辑和基因组完整性评估方法。该指南草案征求意见...

【非临床和临床研究】 5.8，【卫健委】关于人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）公开征求意见的公告 【药学研究】 5.8，【CDE】关于发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第32号） 【注册与变更】 5.7，【海南局】公开...