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10月9日，FDA发布了《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更 - 问答》指南，是2024年发布的同名草案指南的定稿版本，解答了FDA如何监管生物类似药上市后生产工艺变更的常见问题。本次修订旨在与ICH《Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》原则保持一致...

10月1日，国家加速治愈中心（National Center to Accelerate Cures，NCAC）在美国马里兰州巴尔的摩正式启用。NCAC由黑鸟实验室（Blackbird Laboratories）、关键路径研究所（Critical Path Institute (C-Path)）与箭点实验室基金会（Arrowpoint Labs Foundation）三家非...

【非临床与临床研究】 10.6，【EDQM】发布新版组织与细胞指南，为医疗卫生专业人员提供最先进的指导 10.8，【EMA】证明鼻用产品治疗等效性的要求的指南 10.9，【FDA】1期 IND 常见问答 BE指南 【注册和变更】 10.6，【EMA】对集中审评程序用户的上市后程序的建议 10.8，【F...

10月7日，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）就联邦医疗保险（Medicare）“高效药品定价全球基准”（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing，GLOBE）模式向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.、美国医疗保险和医疗补...

【非临床与临床研究】 10.8，【CDE】关于公开征求《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.8，【CDE】关于公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【药学研究】 10.8，【药典会】新增7篇化学药标准草案...

【非临床与临床研究】 10.1，【EMA】全球监管机构呼吁在药品全生命周期中推进动物试验替代方法 BE指南 【注册和变更】 9.24，【FDA】2028 至 2032 财年生物类似药再授权绩效目标与程序 10.1，【FDA】SOPP 8401：原始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政...

称印度药业的质量问题已不复存在，及美国应帮助印度摆脱对中国原料药的依赖 10月2日，美国《纽约时报》刊登了主题为“America Wants to Make More Generic Drugs. India Shows Why That's Hard”（美国希望生产更多仿制药。印度显示这有多难）、副题为“Cheap labor and global su...

9月25日，美国白宫行政管理和预算办公室（OMB）通过《联邦公告》发布信息征询（RFI），就“ASPR 86”基本药物清单相关制剂成品（FDF）、活性药物成分（API）和关键起始物料（KSM），调研美国本土及近岸地区的现有闲置产能和拟新增产能。反馈截止日期为2026年10月26日。 ASPR为美...

EMA近期公布了一份《2017-2024年国际原料药检查计划报告》。报告显示，13家监管机构共享了936个原料药（API）生产场地的检查信息，其中644个（69%）被认定为属于多个监管机构 “共同关注” 的生产场地，且主要集中在印度和中国。国际合作促进了信息共享和检查信赖，但近三分之一...

课程将于10月23-25日在上海开班，从法规、工艺和产品质量三个维度，解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，探讨不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工...

欧盟委员会6月3日发布《云计算与人工智能发展法案》（Cloud and Artificial Intelligence Development Act，CADA）提案，旨在增强欧洲云计算与人工智能（AI）生态体系的主权与竞争力。 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）表示，尽管CADA可通过提高先进算力和安全云基础设施使...

9月30日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，通过卫生领域先进研究计划局（ARPA-H）启动“模拟增强、实时平台自适应无缝试验”（Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials，SURPASS）项目及三个配套项目。该项目旨在改变临床试验的设计和实施方...

10月2日，FDA代理幕僚长兼战略倡议副局长Lowell M. Zeta在FDA's Voice官方博客发表文章《监管透明铸就更强的现代监管科学——FDA 监管透明路线图》（Transparency Roadmap）。文章指出，透明度是特朗普政府高层所确立的一项工作目标。特朗普总统的“让美国再次健康”（MAHA）委员...

【非临床与临床研究】 9.28，【CDE】关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.28，【CDE】关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.29，【CDE】关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点...

做强游说机构，保障美国药业稳定发展和应对全球竞争 9月29日，美国药品研究与制造企业协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）推选63岁的Eric Cantor担任总裁，任职从今年11月9日开始。Cantor可不是一般人物。12年前，他曾是众议院共和党领袖、众...

澳大利亚正持续吸引全球药企和生物科技公司开展临床试验，尤其是首次人体试验、早期探索性研究及创新性试验设计。其核心竞争力在于以临床试验通知（Clinical Trial Notification，CTN）制度为核心的快速启动能力，以及临床数据可衔接全球开发的质量体系。研发税收激励、成熟的临床...

伴随欧盟GMP《附录1》与ICH Q9 (R1) 质量风险管理修订落地，全球GMP监管体系迎来重大变革，欧洲及PIC/S药品检查合作计划成员国均受到深远影响。自新版《附录1》生效至今已三年有余，仍有大量企业处在合规过渡阶段。面对法规更新，国内制药企业应当如何有效化解合规压力、平稳完成体系...

识林祝各位读者、业界同仁国庆节快乐！假期期间，识林将持续关注全球药讯，与您分享。 9月24日，FDA公布《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》（即BsUFA IV拟议承诺函），次日，FDA发布公开会议通知及征求意见公告，就2028-2032财年BsUFA IV拟议建议征求公众意见，并将...

9月18日，FDA药品审评与研究中心（CDER）上线新方法（NAM）应用案例数据库，首批汇集25个来自已批准药品公开审评资料的案例。该库涵盖牛角膜混浊和渗透性试验（BCOP）、EpiSkin皮肤刺激试验（EpiSkin SIT）、人细胞系活化试验（h-CLAT）、直接肽反应试验（DPRA）等8类方法，主要聚...

【非临床与临床研究】 9.21，【FDA】更新非临床试验术语、删除“动物试验”，推动新方法应用 9.24，【EMA】发布《用于治疗镰状细胞病的药物的临床要求指南》草案 9.24，【EMA】发布《用于治疗地中海贫血的药物的临床要求指南》草案 BE指南 【药学研究】 9.21，【FDA...